Popravimo slab SOP v wikiju. Skupaj.

4. oktober 2008 · Objavljeno v Analitika, Kakovost, Kultura sodelovanja, Orodja 2.0 · Komentar 

Sam sem dolga leta delal v velikem farmacevtskem podjetju. Med drugim sem bil odgovoren za izdelavo nekaterih dokumentov (splošnih operacijskih postopkov (SOP), navodil za uporabo, analitskih postopkov, …).

Nekatere sem moral izdelati sam, nekatere pa pregledati, da so strokovni, človeku prijazni in učinkoviti. Sedaj pa si predstavljajte moje muke ko sem moral usklajevati SOP, ki naj bi veljal na 5 različnih lokacijah podjetja. Osnutke dokumentov smo si seveda pošiljali po e-pošti ali pa kar v papirni obiliki. Včasih še sam nisem vedel, katera verzija je zadnja. Oh, ko bi imeli wiki, pravim sedaj.

Wiki pa postavi dokument v sredino. Vsi, ki se morajo ukvarjati z njim imajo dostop do njega (intranet, internet) in ga popravljajo, komentirajo. Vsi seveda tudi vidijo spremembe svojih kolegov, njihove utemeljitve sprememb, ter verzije lahko primerjajo med seboj. Skratka orodje omogoča vpogled v zadnjo verzijo skupaj z vsemi prejšnimi verzijami, pa še enostavno primerjanje verzij med seboj. Se sliši idealno?

Na Edusatis wiki sem objavil izjemno slab SOP za določanje vode Karl Fisher (dokument je NAMERNO slab!), ki potrebuje popravke.

Ali smo sposobni izdelati boljši dokument - vsebinsko, oblikovno? Želimo učinkovit in človeku prijazen dokument. Analitiki, kje ste?

Aleš Čerin

*Registracija je hitra in lahka. Želimo pa da se prijavite s pravim imenom, da preprečimo vandalizme.

Kliknite in delite naprej: bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark

Sorodne vsebine

Kvalifikacija analitske opreme: Kaj sodi v protokol?

3. september 2008 · Objavljeno v Analitika, Kakovost · Komentar 

Protokol kvalifikacije (PK) je po mojem mnenju najpomembnejši dokument v sistemu kvalifikacije analitske opreme. PK je pravzaprav podroben opis izvedbe konkretnih aktivnosti. Oblika ni tako pomembna. Prilagodite jo vašim dokumentacijskim standardom. Pomembno je, da vanj zapišemo vse kar je pomembno. In kaj je to? Predlagam, da vanj napišete odgovore na naslednja vprašanja: KAJ? KAKO? KDAJ? KDO? in KAJ ŠE?

Kaj?

Enostavno identificirajte analitsko opremo za katero je PK napisan. Nedvoumno, z vsemi potrebnimi številkami.

Kako?

Podrobno, po stopnjah opišite celoten postopek izvedbe posameznih parametrov. Toliko prodobno, da bo znala oseba, ki bo izvajala kvalifikacijo znala izvesti celoten postopek. Opišite tudi pripravo vseh potrebnih raztopin in potrebno kakovost standardov, če jih uporabljate. Seveda za vsak parameter določite kritične meje katerim mora analitska oprema ustrezati.

Kdaj?

Napišite frekvence izvedbe aktivnosti (kaj boste delali ob katerem času). Kaj pa je merilo za določanje frekvence? Predlagam nekaj kriterijev, vi pa za vašo opremo presodite kaj je pomembno:

  • lahko so to kar zakonsko predpisani roki (npr.: za tehtnice),
  • priporočila dobavitelja,
  • pogostost uporabe in obremenitve,
  • pogoji okolja v katerem se oprema uporablja,
  • zgodovina delovanje (najprej naj bo frekvenca bolj pogosta, nato pa naj bo ob “ugodni” zgodovini manj pogosta),
  • škoda zaradi izgubljenih podatkov ob neustrezni validaciji.

Kdo?

Določite osebo(e), ki lahko izvaja(jo) validacijo. Ne vpisujte imen in priimkov, pač pa zahteve, ki jim mora oseba ustrezati (npr.: šolanje, izkušnje).

Kaj še?

PK naj vsebuje še vse potrebno podatke za preventivno vzdrževanje. Predvsem napišite kaj boste redno menjavali (vi ali serviser), kako pogosto in kaj boste kvalificirali po vzdrževanju. V PK napišite kako boste postopali v primeru okvar analitske opreme (sistem kontrole sprememb).

Kako podrobno naj bo PK napisan?

Vprašanje stopnje podrobnosti je podobno kot za vsak dokument tudi za PK zelo pomembna. Nihče ne mara dokumentov, ki so preveč podrobni, preobsežni in včasih tudi natrpani z nepotrebno navlako. Sam sem videl kar nekaj protokolov proizvajalcev, ki obsegajo več “fasciklov”. Morda je to dobro za delanje vtisa na presojevalce, ki se neradi prebijajo skozi gore papirja. Po drugi strani pa protokol ne sme biti premalo podroben. Izvajalec mora natanko vedeti kako se postopki validacije izvedejo, kakšne so meje in kaj storiti, če validacijski parameter ni znotraj predpisanih meja. Vprašanja, ki se mi porajajo:

  • Ali naj analitiki sploh še sami pripravljamo protokole kvalifikacije ali naj vse prepustim proizvajalcem?
  • Ali smo analitiki sploh poklicani, da se z izdelavo PK ukvarjamo? Zakaj ja in zakaj ne (po vašem mnenju)?

Kako je to urejeno pri vas? Vesel bom vaših komentarjev, mnenj, pogledov.

Aleš Čerin

Kliknite in delite naprej: bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark

Sorodne vsebine

Šest sigma v Sloveniji

21. maj 2008 · Objavljeno v Kakovost · Komentar 

Tudi Slovenija se je prebudila.

25. maja 2007 je 13 zanesenjakov ustanovilo društvo, ki smo ga zaradi naše toge zakonodaje morali poimenovati na dolgo in široko “Društvo za izmenjavo dobrih praks 6-sigma”.

V letošnjem letu smo se odločili obeležiti prvo obletnico delovanja in pripravili prvo takšno konferenco ali bolje Workshop 6S, ki se bo odvijala v petek, 23. 5. 2008 na Strojni fakulteti v Mariboru.

Verjamemo, da bo vsaj zanimivo, pričakujemo veliko zanimanja in predvsem veliko debate. Nekaj podjetij se že kar aktivno ukvarja s to novo metodologijo, ki so jo razvili v Motoroli in se je prijela tudi v drugih boljših svetovnih podjetjih.

V Sloveniji se je s to metodologijo spoprijelo tudi naše podjetje Gorenje, ki bo na konferenci predstavilo svoje izkušnje in kar veliko pridobljenega znanja. Vabljeni na konferenco in vabljeni na spletno stran našega društva www.6-sigma.info.

Upam, da se vidimo, izmenjamo mnenja, izkušnje, dvome, utopije…

Podrobnosti in prijavnico lahko najdete na naslednji povezavi: www.6-sigma.info/drustvo/prijava

Indira Flis

Kliknite in delite naprej: bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark

Sorodne vsebine

Prebojni management s profesorjem Shojijem Shibo

Članek je pripravil Gregor Cerinšek, mladi raziskovalec v podjetju TERO d.o.o. in projektni manager pri RTCZ (Regionalni tehnološki center Zasavje).
Članek je bil objavljen tudi v aprilski številki revije IRT3000
.

Seminar prebojnega managementa (ang. Breakthrough Management) je organiziralo podjetje Vizor, kjer so razvili koncept »odprtega prostora za učenje«, ki predstavlja inovativen način skupinskega reševanja problemov.

V duhu odprtega prostora je potekal tudi seminar prebojnega managementa, ki ga je vodil profesor Shoji Shiba iz Japonske. Kot vrhunski mednarodni strokovnjak za kakovost je prejel Demingovo nagrado, eno največjih svetovnih priznanj na omenjenem področju. V sodelovanju s Konfederacijo indijske industrije (CII) soustvarja prebojne zgodbe indijskih podjetij. Prav tako si lasti velike zasluge pri uvajanju dobrih praks in metodologij stalnih izboljšav (ang. TQM - Total Quality Management) v industrijo in vlade Kitajske, Francije, Madžarske, Irske, Norveške in Velike Britanije.

Predavanja profesorja Shibe niso klasično, »ex cathedra« naravnana. Temeljijo predvsem na aktivnem sodelovanju vseh udeležencev z namenom učenja in pridobivanja prebojnih veščin.

Glavni namen seminarja je bil predstaviti ključne značilnosti prebojnega managementa s posebnim poudarkom na razvijanju veščin petstopenjskega procesa odkrivanja in razvijanja prebojnih idej.

  • Obstajajo tri razvojne stopnje managementa; kontrola, stalne izboljšave in preboj. Uspešen management mora obvladovati vse tri. Hkrati mora pravilno oceniti, v katerih trenutkih poslovanja podjetja se določena stopnja implementira.
  • Management kontrole spreminja vsakodnevne procese ter uvaja standarde v podjetju. Uveljavil se je v 30 in 40 letih v ZDA in je značilen za masovno proizvodnjo.
  • Management stalnih izboljšav spreminja obstoječe standarde, a kljub temu ohranja osrednjo poslovno dejavnost podjetja. Glavni cilj je natančno prepoznati potrebe odjemalcev in jih posledično zadovoljiti. Management stalnih izboljšav se je razvil v 70 in 80 letih na Japonskem.
  • Če pa želi podjetje rasti s pospešeno hitrostjo tudi v negotovi prihodnosti, mora posegati po radikalnih poslovnih idejah, ki lahko vključujejo tudi spremembo panoge ali preobrazbo podjetja. Zato je na tretji razvojni stopnji prebojni management, ki z uvajanjem prebojnih inovacij spremeni osrednjo dejavnost podjetja. S prebojem podjetje osvoji nove trge ter si ustvari nov segment odjemalcev, ki do tega trenutka še ni obstajal. Predstavlja ključno veščino vrhunskih in vizionarskih voditeljev.
  • Podjetje, ki želi narediti preboj, mora v prvi vrsti preprečiti obstoječemu poslovanju, da ta ne ogrozi in uniči prihodnjega.
    Naučiti se mora:
  1. kako pozabiti naučeno,
  2. kdaj ne sme poslušati glasu odjemalcev in
  3. kako zaznati prihajajoče izzive, ki bodo spremenili njegovo osrednjo poslovno dejavnost.

Ključno orodje prebojnega managementa je petstopenjski proces odkrivanja in razvijanja prebojnih idej, kar je bilo na aktiven način tudi predstavljeno na seminarju. Z njim lahko v podjetju prepoznavamo prikrite simbole, ideje, probleme, kompetence, priložnosti ter jih preobrazimo v jasne in artikulirane koncepte.

Orodje temelji na oblikovanju soglasja v timu oz. organizaciji. Profesor Shiba je na seminarju z udeleženci oblikoval dva razvojna tima in ga popeljal skozi vse procesne stopnje. Rezultati so bili shematsko predstavljeni v obliki modela in hipotez, ki so začrtali vizijo in nakazali smeri prihodnjega prebojnega razvoja.

Gregor Cerinšek, raziskovalec in projektni manager

Kliknite in delite naprej: bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark

Sorodne vsebine

HPLC kolone: Ali imamo svoj test za kolone?

5. maj 2008 · Objavljeno v Analitika, Kakovost · Komentar 

Ni je bolj “tečne” stvari, kot če se zgodi, da je analiza “super nujna” - kar je skoraj vedno, nam pa ločitev ne ustreza.

Ali pa, pritisk na koloni je previsok. Ali pa, zamaknjeni retencijski časi. Ali pa, dodatni vrhovi, ki se lepo počasi valijo iz kolone. Ali pa … še bi se dalo naštevati. Naša reakcija - zamenjaj kolono - ni vedno možna. Pač nimamo na zalogi enake kolone. Drugo podobno kolono v reguliranem okolju pa ni dovoljeno kar tako uporabiti.

Test kolon

Tako radi krivdo za neustrezno ločitev naprtimo koloni. Sam bi sicer najprej posumil na druge možnosti. Predvsem pa bi pogledal na zapise o obnašanju kolone v preteklosti. Ali sploh imamo take zapise? Ali pravzaprav sploh vemo kako se obnaša cevka, ki jo imamo vpeto v sistem? Ali imamo svoj test kolone, ki bi nam še pred prvo uporabo kolone pokazal njene značilnosti? Ali pa imamo samo test proizvajalca, ki je seveda idealiziran in večinoma neprimeren za naše okolje? In od vsakega proizvajalca dobimo malo drugačen test …

Pomislimo, kakšen test bi bil primeren za naše okolje in ki bi nam prinesel največ koristnih informacij. V celotnem “življenskem krogu” kolone. Predlagam, da razvijete svoj test za kolone, ki bo za vas ustrezen, za vašo analitiko, za vaše spojine, za vaš način dela.

Prednosti testa

Prva prednost: Predlagam, da že pred prvo uporabo kolono testirate z vašim testom, da boste vedeli kako se obnaša. Lahko jo boste primerjali z drugimi serijami enakih kolon. Veliko proizvajalcev zagotavlja ponovljivost med različnimi serijami stacionarne faze. Če kolone ne bodo zadovoljivo ponovljive, jih boste lahko reklamirali. To je ena prednost testa.

Druga prednost je ta, da vsakič, ko ločitev pri rutinskem testu ni ustrezna, primerjate na nekaj neodvisnega od vaše metode. To vam bo v veliko pomoč pri grobem definiranju težav: analitika ali kaj drugega. Takoj lahko določite izvor problema:

  • Problem je kolona - če testiranje pokaže, da se je močno spremenila (npr.: retencijski časi testnih komponent so drugačni)
  • Problem je drugje (npr.: napačna mobilna faza, HPLC sistem, …).

Kakšen test?

Na kratko: tako enostaven, kot se da in primeren za vaše okolje. Samo kot primer predlagam naslednji test:

  • Mobilna faza: voda : metanol - 30 : 70 (v/v)
  • Pretok: 2,0 ml/min
  • Valovna dolžina: odvisno od substanc (okoli 254 nm, če se da)
  • Testne substance (najbolje, da jih določite sami iz svojega okolja): uracil (za merjenje praznega volumna v koloni), nepolarna komponenta (vaša ali npr. toluen) za merjenje hidrofobnih lastnosti kolone, bazična komponenta (vaša ali npr. piridin) za merjenje silanolnega efekta, kisla komponenta (vaša ali npr. fenol) za merjenje obnašanja kolone do kislih komponent.
  • OPOMBA: Lahko določite več komponet za vsako kategorijo, vendar ne pretiravajte. Za vsako področje največ dve!

Kaj meriti?

  • Kapacitivni faktor za vse komponente: merilo za obnašanje kolone za različne komponente, pri nepolarni komponenti - merilo za hidrofobne lastnosti kolone,
  • Faktor asimetrije za bazične komponente: merilo za silanolne lastnosti kolone
  • Retencijski čas uracila: merilo praznega prostora v koloni
  • Število teoretičnih prekatov (N): pokazatelj učinkovitosti kolone
  • Pritisk na koloni: merilo napolnjenosti, tudi blokade kolone

Kot povsod v življenju, je tudi v kromatografiji bolje preprečevati kot zdraviti. Dobro razvit in seveda redno uporabljan test je odlično orodje za oboje: za “zdravljenje” težav na HPLC in tudi za preventivo.

Želim vam veliko sreče pri razvoju testa.

Poročajte o rezultatih v vašem laboratoriju! Z veseljem bomo objavili.

Aleš Čerin

Kliknite in delite naprej: bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark

Sorodne vsebine

Kvalifikacija analitske opreme: Kdo izdela protokol kvalifikacije?

24. april 2008 · Objavljeno v Kakovost · Komentar 

Kdo je odgovoren?

Na naših seminarjih nas udeleženci velikokrat sprašujejo kdo je odgovoren za kvalifikacijo analitske opreme?

Analitiki bi odgovornot seveda najraje preložili na proizvajalca opreme, vendar smo v skladu s standardi kakovosti kar sami odgovorni za verodostojnost analitskih rezultatov in seveda tudi za enega bistvenih “stebrov”, ki zagotavljajo to verodostojnost: za primernost analitske opreme za “namen za katerega se uporablja”.

Protokol kvalifikacije (PK) je po mojem mnenju najpomembnejši dokument pri kvalifikaciji analitske opreme. Vemo, da ga moramo imeti, da lahko konsistentno opravimo kvalifikacijo. V vsakem sistemu kakovosti, še posebej v okolju dobrih praks.

Kdo naj torej izdela PK?

Proizvajalci analitske opreme so kmalu po uvedbi strogih zahtev regulatornih organov zaslutili, da je validacija lahko velik posel. Začeli so izdelovati PK in ponujati svoje storitve. Odlično. In veliki proizvajalci analitske opreme so napisali zares kakovostne PK, ki jih uspešno tržijo. Vendar, proizvajalci so napisali PK za vse mogoče laboratorije, za vse mogoče načine uporabe. Predlagam, da se vprašate:

  • Ali PK zagotavlja verodostojnost analitske opreme in posledično analitskega rezultata?
  • Ali s tem PK res “pokrijemo” vse naše kritične točke?
  • Ali vemo katere so kritične točke konkretne analitske opreme upoštevajoč posebnosti našega laboratorija (analitske metode in kompetentnost ljudi)?

Premalo?

Če PK proizvajalca pokrije vse naše zahteve, smo lahko zadovoljni. PK samo odobrimo in ga uporabljamo (ali pa po njem izvaja aktivnosti pooblaščen serviser). Če pa PK proizvajalca ne zadovolji vseh naših zahtev, ga moramo sami dopolniti ali modificirati. Naloga je zahtevna in včasih dolgotrajna.

Preveč?

Prav lahko pa se nam zgodi, da PK proizvajalca zahteva preveč. Naša analitika pač ni tako zahtevna ali pa nekaterih funkcij, ki jih inštrument omogoča preprosto ne uporabljamo. V tem primeru pač nekatere parametre spustimo, jih ne kvalificiramo, to v poročilo zapišemo in tak PK odobrimo za uporabo.

Po vašem mnenju: kdo je odgovoren za protokol kvalifikacije?

Aleš Čerin

Kliknite in delite naprej: bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark

Sorodne vsebine