Kvalifikacija analitske opreme: Kdo izdela protokol kvalifikacije?

24. april 2008 · Objavljeno v Kakovost 

Kdo je odgovoren?

Na naših seminarjih nas udeleženci velikokrat sprašujejo kdo je odgovoren za kvalifikacijo analitske opreme?

Analitiki bi odgovornot seveda najraje preložili na proizvajalca opreme, vendar smo v skladu s standardi kakovosti kar sami odgovorni za verodostojnost analitskih rezultatov in seveda tudi za enega bistvenih “stebrov”, ki zagotavljajo to verodostojnost: za primernost analitske opreme za “namen za katerega se uporablja”.

Protokol kvalifikacije (PK) je po mojem mnenju najpomembnejši dokument pri kvalifikaciji analitske opreme. Vemo, da ga moramo imeti, da lahko konsistentno opravimo kvalifikacijo. V vsakem sistemu kakovosti, še posebej v okolju dobrih praks.

Kdo naj torej izdela PK?

Proizvajalci analitske opreme so kmalu po uvedbi strogih zahtev regulatornih organov zaslutili, da je validacija lahko velik posel. Začeli so izdelovati PK in ponujati svoje storitve. Odlično. In veliki proizvajalci analitske opreme so napisali zares kakovostne PK, ki jih uspešno tržijo. Vendar, proizvajalci so napisali PK za vse mogoče laboratorije, za vse mogoče načine uporabe. Predlagam, da se vprašate:

  • Ali PK zagotavlja verodostojnost analitske opreme in posledično analitskega rezultata?
  • Ali s tem PK res “pokrijemo” vse naše kritične točke?
  • Ali vemo katere so kritične točke konkretne analitske opreme upoštevajoč posebnosti našega laboratorija (analitske metode in kompetentnost ljudi)?

Premalo?

Če PK proizvajalca pokrije vse naše zahteve, smo lahko zadovoljni. PK samo odobrimo in ga uporabljamo (ali pa po njem izvaja aktivnosti pooblaščen serviser). Če pa PK proizvajalca ne zadovolji vseh naših zahtev, ga moramo sami dopolniti ali modificirati. Naloga je zahtevna in včasih dolgotrajna.

Preveč?

Prav lahko pa se nam zgodi, da PK proizvajalca zahteva preveč. Naša analitika pač ni tako zahtevna ali pa nekaterih funkcij, ki jih inštrument omogoča preprosto ne uporabljamo. V tem primeru pač nekatere parametre spustimo, jih ne kvalificiramo, to v poročilo zapišemo in tak PK odobrimo za uporabo.

Po vašem mnenju: kdo je odgovoren za protokol kvalifikacije?

Aleš Čerin

Kliknite in delite naprej: bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark

Sorodne vsebine

Komentarji

Komentirajte