Kvalifikacija analitske opreme: Kaj sodi v protokol?

3. september 2008 · Objavljeno v Analitika, Kakovost · Komentar 

Protokol kvalifikacije (PK) je po mojem mnenju najpomembnejši dokument v sistemu kvalifikacije analitske opreme. PK je pravzaprav podroben opis izvedbe konkretnih aktivnosti. Oblika ni tako pomembna. Prilagodite jo vašim dokumentacijskim standardom. Pomembno je, da vanj zapišemo vse kar je pomembno. In kaj je to? Predlagam, da vanj napišete odgovore na naslednja vprašanja: KAJ? KAKO? KDAJ? KDO? in KAJ ŠE?

Kaj?

Enostavno identificirajte analitsko opremo za katero je PK napisan. Nedvoumno, z vsemi potrebnimi številkami.

Kako?

Podrobno, po stopnjah opišite celoten postopek izvedbe posameznih parametrov. Toliko prodobno, da bo znala oseba, ki bo izvajala kvalifikacijo znala izvesti celoten postopek. Opišite tudi pripravo vseh potrebnih raztopin in potrebno kakovost standardov, če jih uporabljate. Seveda za vsak parameter določite kritične meje katerim mora analitska oprema ustrezati.

Kdaj?

Napišite frekvence izvedbe aktivnosti (kaj boste delali ob katerem času). Kaj pa je merilo za določanje frekvence? Predlagam nekaj kriterijev, vi pa za vašo opremo presodite kaj je pomembno:

  • lahko so to kar zakonsko predpisani roki (npr.: za tehtnice),
  • priporočila dobavitelja,
  • pogostost uporabe in obremenitve,
  • pogoji okolja v katerem se oprema uporablja,
  • zgodovina delovanje (najprej naj bo frekvenca bolj pogosta, nato pa naj bo ob “ugodni” zgodovini manj pogosta),
  • škoda zaradi izgubljenih podatkov ob neustrezni validaciji.

Kdo?

Določite osebo(e), ki lahko izvaja(jo) validacijo. Ne vpisujte imen in priimkov, pač pa zahteve, ki jim mora oseba ustrezati (npr.: šolanje, izkušnje).

Kaj še?

PK naj vsebuje še vse potrebno podatke za preventivno vzdrževanje. Predvsem napišite kaj boste redno menjavali (vi ali serviser), kako pogosto in kaj boste kvalificirali po vzdrževanju. V PK napišite kako boste postopali v primeru okvar analitske opreme (sistem kontrole sprememb).

Kako podrobno naj bo PK napisan?

Vprašanje stopnje podrobnosti je podobno kot za vsak dokument tudi za PK zelo pomembna. Nihče ne mara dokumentov, ki so preveč podrobni, preobsežni in včasih tudi natrpani z nepotrebno navlako. Sam sem videl kar nekaj protokolov proizvajalcev, ki obsegajo več “fasciklov”. Morda je to dobro za delanje vtisa na presojevalce, ki se neradi prebijajo skozi gore papirja. Po drugi strani pa protokol ne sme biti premalo podroben. Izvajalec mora natanko vedeti kako se postopki validacije izvedejo, kakšne so meje in kaj storiti, če validacijski parameter ni znotraj predpisanih meja. Vprašanja, ki se mi porajajo:

  • Ali naj analitiki sploh še sami pripravljamo protokole kvalifikacije ali naj vse prepustim proizvajalcem?
  • Ali smo analitiki sploh poklicani, da se z izdelavo PK ukvarjamo? Zakaj ja in zakaj ne (po vašem mnenju)?

Kako je to urejeno pri vas? Vesel bom vaših komentarjev, mnenj, pogledov.

Aleš Čerin

Kliknite in delite naprej: bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark

Sorodne vsebine

Kvalifikacija analitske opreme: Kdo izdela protokol kvalifikacije?

24. april 2008 · Objavljeno v Kakovost · Komentar 

Kdo je odgovoren?

Na naših seminarjih nas udeleženci velikokrat sprašujejo kdo je odgovoren za kvalifikacijo analitske opreme?

Analitiki bi odgovornot seveda najraje preložili na proizvajalca opreme, vendar smo v skladu s standardi kakovosti kar sami odgovorni za verodostojnost analitskih rezultatov in seveda tudi za enega bistvenih “stebrov”, ki zagotavljajo to verodostojnost: za primernost analitske opreme za “namen za katerega se uporablja”.

Protokol kvalifikacije (PK) je po mojem mnenju najpomembnejši dokument pri kvalifikaciji analitske opreme. Vemo, da ga moramo imeti, da lahko konsistentno opravimo kvalifikacijo. V vsakem sistemu kakovosti, še posebej v okolju dobrih praks.

Kdo naj torej izdela PK?

Proizvajalci analitske opreme so kmalu po uvedbi strogih zahtev regulatornih organov zaslutili, da je validacija lahko velik posel. Začeli so izdelovati PK in ponujati svoje storitve. Odlično. In veliki proizvajalci analitske opreme so napisali zares kakovostne PK, ki jih uspešno tržijo. Vendar, proizvajalci so napisali PK za vse mogoče laboratorije, za vse mogoče načine uporabe. Predlagam, da se vprašate:

  • Ali PK zagotavlja verodostojnost analitske opreme in posledično analitskega rezultata?
  • Ali s tem PK res “pokrijemo” vse naše kritične točke?
  • Ali vemo katere so kritične točke konkretne analitske opreme upoštevajoč posebnosti našega laboratorija (analitske metode in kompetentnost ljudi)?

Premalo?

Če PK proizvajalca pokrije vse naše zahteve, smo lahko zadovoljni. PK samo odobrimo in ga uporabljamo (ali pa po njem izvaja aktivnosti pooblaščen serviser). Če pa PK proizvajalca ne zadovolji vseh naših zahtev, ga moramo sami dopolniti ali modificirati. Naloga je zahtevna in včasih dolgotrajna.

Preveč?

Prav lahko pa se nam zgodi, da PK proizvajalca zahteva preveč. Naša analitika pač ni tako zahtevna ali pa nekaterih funkcij, ki jih inštrument omogoča preprosto ne uporabljamo. V tem primeru pač nekatere parametre spustimo, jih ne kvalificiramo, to v poročilo zapišemo in tak PK odobrimo za uporabo.

Po vašem mnenju: kdo je odgovoren za protokol kvalifikacije?

Aleš Čerin

Kliknite in delite naprej: bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark bookmark

Sorodne vsebine